Giurisprudenza e Prassi

Obbligo marcatura CE IVD per software diagnostici in sistemi complessi

TRIBUNALE AMMINISTRATIVO REGIONALE PER IL LAZIO Sentenza 2026

Nelle gare d'appalto per forniture medicali, il software con funzioni diagnostiche deve essere considerato a tutti gli effetti un dispositivo medico attivo ai sensi della normativa unionale (Reg. UE 2017/746 e 2017/745); pertanto, se la lex specialis impone il possesso della marcatura CE IVD per i singoli componenti del sistema, è illegittima l'aggiudicazione disposta in favore di un operatore il cui software risulti privo di tale specifica certificazione, non potendo la marcatura del sistema nel suo complesso sanare il difetto del requisito minimo previsto per la componente informatica.

Argomenti:

Marcatura CE IVD Software diagnostico Requisiti minimi
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CUI: Codice che identifica univocamente un intervento (lavoro, servizio, fornitura all'interno della programmazione triennale. (Riferimento: Allegato I.5, Art. 2, lett. c)
DISPOSITIVO: La parte della sentenza del giudice amministrativo che contiene la decisione finale, la cui pubblicazione può avere effetti sull'esecuzione del contratto. (Riferimento: Art. 18, comma 4)