In tema di forniture di dispositivi medico-diagnostici, il software che assolve a funzioni mediche specifiche è considerato un dispositivo medico attivo ai sensi dei Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 e deve essere munito di marcatura CE. Se il capitolato tecnico impone il possesso della marcatura per i singoli componenti del sistema (strumentazione e software), l'aggiudicatario deve comprovare la certificazione specifica del software, non potendo quest'ultimo essere considerato mero accessorio privo di autonoma conformità, pena l'esclusione dalla gara per carenza di requisiti minimi.