Giurisprudenza e Prassi in materia di Appalti Pubblici
Argomento: certificazione ce
USO COMBINATO REAGENTE E ANALIZZATORE: NON SERVE CERTIFICAZIONE CE CUMULATIVA ULTERIORE (83.9)
La disciplina euro-unitaria applicabile ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE) non richiede una certificazione CE cumulativa per attestare il conforme impiego combinato di analizzatore e reagente, essendo sufficiente l'illustrazione delle caratteristiche per una combinazione sicura nelle istruzioni d'uso. Nel silenzio della lex specialis circa l'obbligo di allegare report (...)
CONFORMITA COMPLESSIVA DEI DISPOSITIVI MEDICI E CERTIFICAZIONE DEI COMPONENTI MODULARI (79.1)
Nelle procedure di gara per la fornitura di apparecchiature elettromedicali, la conformità tecnica e la registrazione nel Repertorio generale dei Dispositivi Medici devono essere valutate con riferimento al sistema nel suo complesso; pertanto, i moduli funzionali privi di autonomia operativa non necessitano di certificazioni individuali se inclusi nella configurazione del dispositivo principale re (...)
SINDACATO LIMITATO SULLA DISCREZIONALITÀ TECNICA E VALORE DELL'ISCRIZIONE AL REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI
Il sindacato del giudice amministrativo sulle valutazioni tecniche della commissione giudicatrice non può tradursi in una sostituzione di giudizio, dovendo limitarsi alla verifica della coerenza logica e della correttezza fattuale dell'iter valutativo; l'iscrizione di un dispositivo medico nella banca dati ministeriale RDM esclude la possibilità per la stazione appaltante di contestarne la commerc (...)
LEGITTIMO IL SOCCORSO ISTRUTTORIO PER CERTIFICAZIONI CE PREESISTENTI E PROROGATE EX LEGE (101.3)
Nelle gare pubbliche, è legittimo il ricorso al soccorso istruttorio, anche processuale, per confermare il possesso di certificazioni CE preesistenti ma non allegate in gara o soggette a proroga ex lege, poiché tale attività non altera il contenuto dell'offerta tecnica ma ne comprova la conformità a requisiti oggettivi. Inoltre, l'attribuzione di punteggi tecnici premiali è espressione di discrezi (...)
ANNULAMENTO AGGIUDICAZIONE PER MANCATA DIMOSTRAZIONE PROROGA VALIDITA' CERTIFICAZIONE CE DISPOSITIVI LEGACY (98.3)
È illegittima l'aggiudicazione di una fornitura di dispositivi medici laddove l'operatore economico non dimostri, entro il termine di presentazione delle offerte, il possesso della certificazione CE o il perfezionamento dei requisiti documentali per la proroga legale (regime legacy), non essendo sufficiente la mera consultazione del Repertorio dei Dispositivi Medici da parte della Stazione Appalta (...)
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IRRILEVANZA DELL'AVVISO BONARIO E PROROGA LEGALE DELLE CERTIFICAZIONI CE NEI DISPOSITIVI MEDICI (94.6)
In materia di requisiti di ordine generale, la semplice comunicazione di irregolarità (avviso bonario) non è rilevante ai fini dell'esclusione ex art. 94 comma 6 del D.Lgs. 36/2023, non costituendo atto impositivo definitivo né violazione grave accertata. Inoltre, la produzione postuma di documenti che attestano la vigenza di una certificazione CE soggetta a proroga normativa comunitaria costituis (...)
SOFTWARE INTEGRATO NEL DISPOSITIVO MEDICO: NON SERVE CERTIFICAZIONE CE AUTONOMA SE COMPRESO NEL SISTEMA
Ai fini della conformità tecnica nelle gare per la fornitura di dispositivi medici, la certificazione UE del sistema complessivo assorbe quella delle sue componenti software integrate quando queste non sono destinate ad un uso indipendente. Le clausole della lex specialis che impongono requisiti minimi devono essere interpretate secondo criteri letterali e sistematici, evitando integrazioni analog (...)
ESCLUSIONE LEGITTIMA PER MANCATA PRODUZIONE DELLA CERTIFICAZIONE DI CONFORMITA UE (101.3)
In tema di appalti pubblici, deve ritenersi legittima l'esclusione del concorrente che non alleghi alla documentazione tecnica la corretta certificazione di conformità CE del prodotto offerto. Tale carenza non è suscettibile di soccorso istruttorio, in quanto la produzione tardiva di una certificazione differente rispetto a quella inserita nell'offerta iniziale configura un'integrazione documental (...)
IL SOCCORSO ISTRUTTORIO NON SANA L'OMESSA PRODUZIONE DELLA CERTIFICAZIONE CE NELL'OFFERTA TECNICA (101.3)
In tema di appalti pubblici, deve ritenersi legittima l'esclusione del concorrente che alleghi all'offerta tecnica una certificazione di conformità CE non pertinente al prodotto offerto, qualora tale documento sia richiesto dalla lex specialis come elemento essenziale; in tale ipotesi, il soccorso istruttorio non può essere utilizzato per produrre tardivamente il certificato corretto, poiché ciò s (...)
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