Necessità marcatura CE IVD autonoma per software nei sistemi diagnostici

In tema di forniture di dispositivi medico-diagnostici, il software che assolve a funzioni mediche specifiche è considerato un dispositivo medico attivo ai sensi dei Regolamenti UE 2017/745 e 2017/746 e deve essere munito di marcatura CE. Se il capitolato tecnico impone il possesso della marcatura per i singoli componenti del sistema (strumentazione e software), l'aggiudicatario deve comprovare la (...)