Giurisprudenza e Prassi in materia di Appalti Pubblici
Argomento: Marcatura CE
BRACCIALETTI IDENTIFICATIVI PER PAZIENTI: ESCLUSA LA QUALIFICA DI DISPOSITIVO MEDICO.
L’articolo 2, punti 1 e 12, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio,deve essere interpretato nel senso che:braccialetti per l’identifi (...)
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NECESSITÀ DI MARCATURA CE IVD AUTONOMA PER IL SOFTWARE NEI DISPOSITIVI MEDICO-DIAGNOSTICI IN VITRO
Deve osservarsi che, al principio della riportata definizione, viene richiamato il concetto di «dispositivo medico», anch’esso puntualmente definito – al punto 1) dello stesso art. 2 – per relatiotem a quanto disposto dall’art. 2, punto 1), Reg. UE 2017/745 (c.d. MDR).Quest’ultima disposizione (direttamente applicabile in forza del rinvio) stabilisce che per «dispositivo medico» s’intend (...)
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Illegittimità marcatura CE per filtri anti-legionella non medicali
È illegittima la clausola di un bando di gara che richiede, a pena di esclusione, la marcatura CE per filtri anti-legionella da applicare alle tubature sanitarie, qualora tali beni non rientrino nella definizione normativa di dispositivo medico per mancanza di impiego diretto sull'uomo. L'imposizione di specifiche tecniche restrittive, come certificazioni non imposte dalla legge, deve essere sorre (...)
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